新興生技醫藥產品(106.6.20.) ----- 2017/7/13

經濟部1060620經工字第10604602850號公告

新興生技醫藥產品(106.6.20.

主旨:

公告「新興生技醫藥產品」事項。

依據:

「生技新藥產業發展條例」第3條第5款規定(新興生技醫藥產品:指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目,並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品)。

公告事項:

「新興生技醫藥產品」之產品及審定要件如附件。

附件

產品

審定要件

精準醫療產品

經主管機關會同中央目的事業主管機關、相關機關、學術界及研究機構代表審定,該產品係以診斷治療為目的,且從事該產品研發製造及其技術服務之公司有整體精準醫療應用之規劃,其自行研發內容應包含檢測、診斷、治療、監測或疾病預防之創新性產品或技術,並符合國內或國外目的事業主管機關之相關規定。

基因治療產品

經中央目的事業主管機關審定,該產品利用基因或含該基因之細胞或載體,用於治療人類或動物疾病,且從事該產品研發製造及其技術服務之公司進行研究開發或臨床試驗需符合國內或國外目的事業主管機關之相關規定。

細胞治療產品

經中央目的事業主管機關審定,該產品使用之細胞,係取自生物之體細胞或幹細胞並經體外培養後所衍生的細胞,且從事該產品研發製造及其技術服務之公司進行研究開發或臨床試驗需符合國內或國外目的事業主管機關之相關規定。

依據美國「藥品價格競爭及專利期間回復法」規定主張原廠新藥專利無效或未構成侵權之藥品(簡稱paragraph IV藥品)

經主管機關會同中央目的事業主管機關、相關機關、學術界及研究機構代表審定,該藥品符合美國「藥價競爭及專利期間回復法案」(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)之paragraph IV規定,並已取得美國FDA受理文件及案號。

 
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